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ISO 13485 :2016 新版條文核心精神 · 僅適用於醫療器材行業的專業性強的獨立標準。 · 需滿足醫療器材法規要求，並與各重要法規相容。 · 強調醫療器材專用要求 ...

歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。 ... 其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management ...

ISO13485 :2016標準條文 ; 2引用標準, 2引用標準 ; 3術語與定義, 3術語與定義 ; 4品質管理系統. 4.1總要求. 4.2文件化要求 ; 5領導作用, 5管理職責. 5.1管理 ...

2016年出版的ISO 13485 是以ISO 9001:2008 為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，而新版ISO 13485:2016 改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化 ...

在第7條文規定所有產品實現流程的要求，流程包括產品實現計畫、客戶相關流程、設計及開發、採購、生產及服務提供、監控及測試設備的控制。尤其在採購及 ...

ISO 13485 的主要目的，在於讓醫療器材在品質管理系統中的管理要求更容易與ISO 9001. 取得一致性的調和。ISO13485是一個獨立的標準，其條文主要結構是 ...

ISO 13485 ：2016條文章節如下：. ISO 13485共有八個章節，作為企業執行的準則。 1. 適用範圍. 2. 引用標準. 3. 名詞與定義. 4. 品質管理系統.

ISO 13485 是為了協助醫療器材製造商設計、建立和維持其流程有效性之品質管理系統。該標準確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。

因此，ISO 13485是以ISO 9001 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合ISO ...

15. 通過ISO 13485後，可以宣告通過GMP? 不行，雖然條文內容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛福部代查機構查證，三年得復查一次。